Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Fiche métier — code ROME H1507 · Industrie

En quoi consiste le métier ?

Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Met en ½uvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.

Comment accéder à ce métier et se former

Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Trouver une formation Qualiopi Voir les offres d'emploi

Autres intitulés du métier

Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé Chargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétique Chargé / Chargée d'enregistrements Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires Consultant / Consultante en affaires réglementaires Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires Ingénieur / Ingénieure homologation Ingénieur / Ingénieure normalisation Ingénieur / Ingénieure réglementation Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle Pharmacien / Pharmacienne réglementaire

Compétences attendues

Savoir-faire

Animer, coordonner une équipe
Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Contrôler la conformité des données
Créer une documentation technique
Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire

Savoirs

Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
Droit de la santé
Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
Master mention sciences du médicament et des produits de santé
Analyse de données expérimentales
Démarche qualité
Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
Eco-conception

Savoir-être professionnels

Avoir l'esprit d'équipe
Etre force de proposition
Faire preuve de rigueur et de précision

Secteurs qui recrutent

Recherche

Métiers proches

Responsable qualité en industrie ROME H1502 Ingénieur / Ingénieure méthodes et process ROME H1402 Gestionnaire en assurances ROME C1109 Juriste ROME K1903 Animateur / Animatrice QSE - Qualité Sécurité Environnement BTP ROME F1204 Biostatisticien / Biostatisticienne ROME K2403 Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique ROME H1511

Source : fiche métier issue du référentiel ROME (France Travail), publié en open data sous Licence Ouverte / Etalab sur data.gouv.fr. Données indicatives — vérifiez les conditions d'accès et de certification auprès des organismes.