Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Fiche métier — code ROME H1509 · Industrie
En quoi consiste le métier ?
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en ½uvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Comment accéder à ce métier et se former
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Compétences attendues
Savoir-faire
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Représenter sa structure lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
- Evaluer les risques réglementaires
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
- Définir les standards de conformité interne
- Mettre en place des procédures de conformité
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Savoirs
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
- Master droit, économie, gestion mention droit
- Master sciences humaines et sociales mention santé et société
- Master mention pédagogie en sciences de la santé
- Négociation avec les autorités de santé
- Assurance qualité réglementaire
- Droit de la santé publique
- Evaluation des impacts réglementaires
- Suivi des évolutions législatives
Savoir-être professionnels
- Etre ouvert aux changements
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Secteurs qui recrutent
Métiers proches
Source : fiche métier issue du référentiel ROME (France Travail), publié en open data sous Licence Ouverte / Etalab sur data.gouv.fr. Données indicatives — vérifiez les conditions d'accès et de certification auprès des organismes.