Responsable opérationnel / Responsable opérationnelle des études cliniques en industrie pharmaceutique
Fiche métier — code ROME H1219 · Industrie
En quoi consiste le métier ?
Le/ La Responsable opérationnel(le) des études cliniques gère la planification, la mise en ½uvre et le suivi des essais cliniques pour garantir leur conformité et leur succès. Supervise la conception, la planification et la réalisation des études cliniques conformément aux normes réglementaires Coordonne les équipes multidisciplinaires impliquées dans les études cliniques Assure la liaison avec les autorités sanitaires et les comités éthiques Analyse et interprète les données recueillies lors des études Rédige les rapports d'étude et les publications scientifiques Veille au respect des délais, du budget et de la qualité des études
Comment accéder à ce métier et se former
Cet emploi est accessible avec un Diplôme d'État de docteur en médecine, un Diplôme d'État de docteur en pharmacie, un Master biologie et santé ou un Master sciences du médicament.
Compétences attendues
Savoir-faire
- Animer, coordonner une équipe
- Collaborer avec des équipes internationales sur des projets de recherche
- Coordonner l'intervention d'équipes pluridisciplinaires
- Coordonner les équipes de développement pour respecter les délais
- Evaluer les performances des équipes d'études
- Optimiser les ressources disponibles pour les études
- Assurer la formation continue du personnel
- Former le personnel aux procédures d'études cliniques
- Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Conduire des travaux d'études et de recherche
- Participer à l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée
- Proposer des pistes d'amélioration des solutions
Savoirs
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Diplôme d'Etat de docteur en médecine
- Analyse de risque
- Analyse de données expérimentales
- Logiciel de gestion documentaire
- Modélisation et simulation
- Responsable d'études cliniques en industrie
- Responsable opérationnel des études cliniques
- Gestion budgétaire
- Droit de la propriété intellectuelle
Savoir-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Secteurs qui recrutent
Métiers proches
Source : fiche métier issue du référentiel ROME (France Travail), publié en open data sous Licence Ouverte / Etalab sur data.gouv.fr. Données indicatives — vérifiez les conditions d'accès et de certification auprès des organismes.